污染是培养基质量不好引起的吗？
发布时间：
2018-01-30
1.培养基不是无菌产品，但有菌落数量控制。
2.培养基在使用前通过高压或过滤灭菌。
3. 防止污染应该注意以下事项：
A. 从污染的源头开始
确认工作细胞库是否被污染：用细菌、真菌及支原体无菌试验来确认并排除。同时要对无菌试验培养基的灵敏度进行验证。
确认毒种工作种子批是否被污染：用细菌、真菌及支原体无菌试验来确认并排除。同时要对无菌试验培养基的灵敏度进行验证。
确认所用培养基及其添加成分(如小牛血清、NaHCO3等)是否被污染：用细菌、真菌及支原体无菌试验来确认并排除。同时要对无菌试验培养基的灵敏度进行验证。实际生产中，可先将配制好的液体于室温下(≥18℃)放置7天，观察有无污染，剔除疑似污染的单瓶。
其它：高压灭菌设备、过滤除菌设备均应进行验证，确保灭菌和除菌效果;前者应在投产前及其后的每6个月进行验证，后者应在每次除菌前、后进行验证工作(至少应在除菌后进行一次)。
B. 从GMP管理、操作方面加强力度
每二周对无菌操作室及洁净区域按GMP要求进行检测
人员的GMP管理和无菌操作强化培训
C. 一些特殊情况
细菌的大小从0.1-700μm，为防止细小细菌的污染，过滤除菌应尽量采用0.1μm的滤膜或滤芯。
大面积污染时，应对所有设施、用具及操作环境进行彻底消毒。
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